GMP-Standard

Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und weiteren Produkten

Als Verbraucher möchtest Du sicher sein, dass Du beim Kauf von pharmazeutischen Produkten die bestmögliche Qualität erhalten. Hier greift der sogenannte GMP-Standard. Man versteht darunter Richtlinien zur Qualitätssicherung bei den Produktionsabläufen von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Produktionsumgebung wird ebenfalls mit einbezogen. Qualitätsabweichungen und Fehler bei der Herstellung von Pharmazeutika, etwa von Konzentrationstabletten, können schwerwiegende Folgen für die Gesundheit haben. Auch bei der Herstellung von anderen Produkten - im Detail geht es um die Produktion von Wirkstoffen, Lebensmittel- und Futtermittel sowie Kosmetika - spielt der GMP-Standard eine wesentliche Rolle.

Der Begriff GMP stammt aus dem Englischen und bedeutet Good Manufacturing Practice, auf Deutsch "Gute Herstellungspraxis". Für die Einhaltung der Richtlinien ist in jedem Produktionsbetrieb ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Der GMP-Standard wird von den Gesundheitsbehörden festgelegt. In Deutschland ist die Umsetzung folgendermaßen geregelt: Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 enthält die Vorschriften für die Durchführung einer guten Herstellungspraxis. Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht außerdem eine Übersetzung des EU-GMP Leitfadens, in dem der GMP-Standard genau beschrieben wird.

Die Anforderungen der Gesundheitsbehörden sind verbindlich und müssen von den Produktionsbetrieben zwingend eingehalten werden. Wichtig sind zum Beispiel die Anforderungen an die Hygiene im Produktionsbetrieb. Die Räumlichkeiten, in denen die Produktion von Konzentrationstabletten oder anderen Arzneimitteln stattfindet, müssen ebenfalls den Richtlinien nach GMP-Standard entsprechen. Außerdem wird die erforderliche Ausrüstung regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Selbstverständlich müssen die Mitarbeiter entsprechend ausgebildet und geschult sein, damit der GMP-Standard zuverlässig eingehalten werden kann. Dokumentationen und Kontrollen sind ebenfalls wesentliche Bestandteile.

Die Bezeichnung GMP wurde im Jahr 1962 von der Food and Drug Administration eingeführt. Diese US-amerikanische Organisation ist maßgeblich an der Einführung des GMP-Standards beteiligt. Für die Entwicklung der Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind außerdem die Europäische Kommission, das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) und das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zuständig.

Wer Konzentrationstabletten herstellt, sollte sich wie jeder andere Arzneimittelhersteller an den GMP-Standard halten. Die Richtlinien legen fest, wie das Qualitätsmanagement aussehen muss. Die Aus- und Weiterbildung des Personals, das mit der Herstellung von Arzneimitteln zu tun hat, muss gewährleistet sein. Alle Räume und Einrichtungen im Produktionsbetrieb müssen dem GMP-Standard entsprechend ausgestattet sein. Ein Teilbereich befasst sich mit der Dokumentation, auch Änderungen im Produktionsablauf sollen dokumentiert werden. Die Herstellung selbst nimmt einen breiten Raum ein. Der Produktionsbetrieb ist dazu verpflichtet, regelmäßige Prüfungen und Kontrollen durchzuführen. Dafür sind die Mitarbeiter des QMS verantwortlich. Wenn bestimmte Tätigkeiten ausgelagert werden, muss ebenfalls nach dem GMP-Standard entsprechend vorgegangen werden. Weitere Teilbereiche der Richtlinien befassen sich damit, wie Beschwerden und Produktrückrufe gehandhabt werden. Schließlich sind noch regelmäßige Selbstinspektionen erforderlich.

Die Herstellung der Wirkstoffe, die in pharmazeutischen Produkten enthalten sind oder in isolierter Form in Umlauf kommen, fallen ebenfalls unter die Richtlinien, mit denen sich der GMP-Standard beschäftigt. Wenn Konzentrationstabletten hergestellt werden oder Wirkstoffe, die in Konzentrationstabletten enthalten sind, gelten alle Vorschriften, die im GMP-Standardfestgelegt sind. Der GMP-Standard enthält Regelungen über das Materialmanagement und definiert die Kontrollen im Produktionsprozess. Die Verpackung und die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen ebenfalls nach dem allgemein gültigen GMP-Standard erfolgen. Ein weiterer Abschnitt befasst sich mit der Lagerung und dem Vertrieb von pharmazeutischen Produkten.

Damit der GMP-Standard bei der Produktion von Konzentrationstabletten oder anderen Arzneimitteln korrekt eingehalten wird, ist zudem eine Reihe von Dokumenten erforderlich. Dazu gehören die Firmenbeschreibung und das Chargenzertifikat sowie Dokumentierungen im Qualitätsrisikomanagement und im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem. Der GMP-Standard ist somit ein wertvolles Instrument für die hohe Qualität von Arzneimitteln. Wenn Du wissen willst, welche Konzentrationstabletten nach dem GMP-Standard gefertigt wurden und welche nicht, wirf gern einen Blick in unsere Vergleichstabelle.